Anthony O'Keeffe
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Un client qui nous avait contactés pour l'aider à doser des excipients pharmaceutiques avec la plus grande précision possible est à l'origine de mon intérêt pour l'adoption de la fabrication en continu par l'industrie pharmaceutique. Ce client prévoyait l'installation d'une unité de fabrication pharmaceutique en continu.

Procédé de fabrication par lots

Traditionnellement, la plupart des produits pharmaceutiques destinés à l'homme sont fabriqués dans un procédé de traitement par lots, étape par étape, avec des tests complets entre les étapes afin d'assurer la constance de la qualité et l'efficacité du médicament.

La fabrication de produits pharmaceutiques est un procédé strictement réglementé, avec des organismes gouvernementaux chargés d'inspecter et d'approuver les procédés et les sites de production des médicaments. En 2016, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé, pour la première fois de son histoire, un fabricant à passer du procédé de fabrication par lots traditionnel à un procédé de fabrication en continu.

Procédé de fabrication en continu

La fabrication en continu est une technologie innovante qui a le potentiel de transformer le mode de fabrication des médicaments à l'avenir. Des améliorations apportées à la technologie analytique des procédés ont permis d'automatiser et de rationaliser ce qui était jusqu'alors des procédés de fabrication étape par étape laborieux. Il est désormais possible de mélanger les ingrédients avec précision dans un réacteur continu, de surveiller soigneusement et de contrôler la vitesse de réaction, et d'atteindre un rendement plus élevé que ce qui était possible il y a 10 ans à peine.

Les débits de liquide de ces nouveaux systèmes de procédés continus sont bien moins importants que ceux des anciens procédés de traitement par lots. Les laboratoires, qui mesuraient leurs débits en tonnes par heure, opèrent désormais à des débits qui se comptent en kilogrammes par heure (kg/h), voire, dans certains domaines, en grammes par heure (g/h), ou à des débits volumiques mesurés en ml/h.

Quand utiliser la fabrication en continu ?

Les nouveaux médicaments ont tendance à être destinés à des maladies moins répandues et n'exigent pas les grandes quantités d'ingrédients pharmaceutiques actifs fabriquées dans le passé. La fabrication pharmaceutique en continu est la solution idéale pour produire ces nouveaux médicaments.

Étant donné que Bronkhorst offre la gamme de débitmètres et de régulateurs massiques et volumétriques à faible débit la plus vaste du marché, le client nous a sélectionnés et chargés de trouver la meilleure solution de contrôle et de surveillance du débit pour ce nouveau procédé.

La solution : les régulateurs de débit massique Coriolis

Le client avait besoin d'un procédé souple, en mesure de surveiller et de réguler le débit des différents fluides et de s'adapter automatiquement à toute variation de pression ou perturbation. Le client avait en outre besoin d'un enregistrement exhaustif des données de débit en temps réel et de capacités de contrôle via son système de commande DCS.

Après un examen attentif des besoins du procédé, nous avons suggéré que la solution idéale aux strictes exigences de régulation du débit du procédé de fabrication pharmaceutique en continu serait de combiner notre régulateur de débit massique mini CORI-FLOW avec une pompe à engrenages.

SKID avec pompe et débitmètre Coriolis

Le facteur décisif pour l'utilisation du régulateur de débit massique mini CORI-FLOW ont été ses caractéristiques :

  • Mesure directe du débit massique, indépendamment des propriétés du fluide
  • Capacité de mesurer la densité et la température
  • Capacité d'opter pour la mesure du débit volumétrique
  • Haute précision, excellente reproductibilité
  • Design compact avec régulateur PID autonome intégré pour une régulation rapide et stable
  • Compatibilité avec une large plage de débits
  • Technologie numérique permettant l'interface avec les systèmes DCS utilisant Profibus
  • Acier inoxydable résistant aux produits chimiques et hastelloy pour les pièces en contact avec le fluide
  • Boucle de régulation fermée permettant une réponse rapide avec le contrôle direct de la pompe pour modifier les conditions du procédé
  • Associé à notre régulateur de pression IN-PRESS, le système offre une régulation du débit et de la pression plus souple pour certaines parties cruciales du procédé.
  • Tous les paramètres pouvant être enregistrés, cette technologie offre par conséquent une excellente traçabilité du procédé.

Vous pouvez obtenir plus d’informations en téléchargeant notre brochure (en anglais) sur la fabrication pharmaceutique en continu: « Continuous Pharmaceutical Manufacturing ».